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FARMACOVIGILANZA

Che cos’è la farmacovigilanza

La Farmaco-Vigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e di tutti i prodotti che Fidia ha in commercio.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della Farmaco-Vigilanza di Fidia sono:
• Prevenire eventuali danni agli esseri umani (o agli animali nel caso di farmaci a uso veterinario) che fanno uso dei prodotti Fidia;
• Promuovere un uso sicuro ed efficace dei prodotti, in particolare, fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.
La farmacovigilanza è quindi un’attività che contribuisce alla protezione dei pazienti e alla salute pubblica.

Cos’è una reazione avversa?

È la risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale. Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto secondo le condizioni autorizzative o al di fuori di esse.
Sono di interesse della farmacovigilanza anche situazioni speciali come l’esposizione professionale, l’esposizione in gravidanza e allattamento, la mancanza di efficacia terapeutica, l’overdose (sovradosaggio), l’uso off label, l’abuso, il misuso e l’errore terapeutico, prodotti contraffatto, utilizzo in popolazione pediatrica e anziani.
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari, di dispositivi medici, farmaci ad uso veterinario o cosmetici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ogni Paese ha leggi proprie che disciplinano la segnalazione delle reazioni avverse. Se dovessero verificarsi reazioni avverse ad uno dei nostri prodotti, vi raccomandiamo di rivolgervi al personale sanitario locale con cui siete in contatto per seguire la corretta procedura di segnalazione.

Come segnalare una reazione avversa in Italia

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai pazienti sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza che operano nelle regioni italiane, secondo le indicazioni descritte nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

  • Per i pazienti
    Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito Modulo di segnalazione di reazioni avverse .
    Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile nel sito AIFA.
    In alternativa la comunicazione di sospetta reazione avversa può essere fatta direttamente online sul sito AIFA seguendo la procedura guidata.
  • Per gli operatori sanitari
    Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito di AIFA
    Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al sito di AIFA

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia può essere effettuata sia dai cittadini sia da operatori sanitari come veterinari o farmacisti, tramite apposita scheda di segnalazione e istruzioni di invio indicate nel sito del Ministero della Salute.

La segnalazione spontanea di effetti indesiderabili può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari, tramite apposita scheda di segnalazione e istruzioni di invio indicate nel sito del Ministero della Salute.

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse o effetti indesiderati può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari mediante il sito Vigierbe.

La segnalazione spontanea di reazioni avverse o incidenti correlabili all’uso di un dispositivo medico deve essere effettuata secondo le modalità descritte nel sito del Ministero della Salute.